เมื่อวันที่ 26 สิงหาคม มีข่าวมาจากบ้านว่า ivosidenib ยารักษาความแม่นยำของยาหลัก (รหัสตลาดหลักทรัพย์ฮ่องกง: 2616) ซึ่งเป็นบริษัทเภสัชกรรมนวัตกรรมที่จดทะเบียนในตลาดหลักทรัพย์ฮ่องกง ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ให้เป็น ใช้สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งท่อน้ำดีในระยะเริ่มต้นหรือระยะแพร่กระจายที่มีการไล่ระดับ IDH1 ที่ตรวจพบโดยวิธีการทดสอบที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA นี่แสดงให้เห็นว่า avonib กลายเป็นยาตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับการรักษาเป้าหมายของผู้ป่วย IDH1 ที่เป็นมะเร็งท่อน้ำดีอย่างช้าๆ ไม่เพียงเท่านั้น เมื่อวันที่ 26 สิงหาคม ข่าวมาจากบ้านว่ายารักษาความเที่ยงตรงสูง ivonidenib ของยาหลัก (รหัสตลาดหลักทรัพย์ฮ่องกง: 2616) ซึ่งเป็นบริษัทเภสัชกรรมนวัตกรรมที่จดทะเบียนในตลาดหลักทรัพย์ฮ่องกง ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (US Food and Drug Administration) FDA) สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่รักษาก่อนหน้านี้ที่เป็นมะเร็งท่อน้ำดีระยะเริ่มต้นหรือระยะแพร่กระจายที่มีการไล่ระดับ IDH1 ที่ตรวจพบโดยวิธีการตรวจหาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA นี่แสดงให้เห็นว่า avonib กลายเป็นยาตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติจากสหรัฐอเมริกาสำหรับการรักษาเป้าหมายของผู้ป่วย IDH1 ที่เป็นมะเร็งท่อน้ำดีชนิดก้าวหน้า
ไม่เพียงเท่านั้น avonib's remedial new drug application (SNDA) ได้รับการทบทวนเป็นลำดับแรก ซึ่งขยายเวลาในการตรวจสอบอย่างมาก การทบทวนลำดับความสำคัญมักจะให้ยาที่สามารถให้การรักษาในสภาพแวดล้อมที่มีการหยุดการรักษาอย่างร้ายแรงหรือมีเทคนิคการรักษาไม่เพียงพอ
เป็นที่เข้าใจว่าเวลานี้ การจ่ายคุณสมบัติการประเมินลำดับความสำคัญจะขึ้นอยู่กับข้อมูลการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ชื่อ claridhy การศึกษานี้เป็นการศึกษาแบบสุ่มระยะที่ 3 ครั้งแรกในโลกสำหรับผู้ป่วยมะเร็งท่อน้ำดีที่ได้รับการรักษาด้วยการไล่ระดับ IDH1 ผลการทดลองแสดงให้เห็นว่าเมื่อเปรียบเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก กลุ่มที่ได้รับยา avonib ถึงจุดสิ้นสุดรองของวัฏจักรชีวิตแบบไม่หยุดนิ่ง (PFS) ซึ่งช่วยลดความเสี่ยงที่โรคจะหยุดชั่วคราวหรือเสียชีวิตได้อย่างมาก ในเวลาเดียวกัน avonib ยังได้ปรับปรุงอายุขัยโดยรวม (OS)
มะเร็งท่อน้ำดีเป็นเนื้องอกมะเร็งที่พบได้บ่อยในท่อน้ำดีนอกตับ ประมาณว่า 8,000 คนในสหรัฐอเมริกาได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งท่อน้ำดีทุกปี ก่อนได้รับความยินยอมจาก avonib ไม่มีการตกลงการรักษาที่เป็นเป้าหมายสำหรับมะเร็งท่อน้ำดีชนิดโปรเกรสซีฟ IDH1 และในสภาพแวดล้อมในระยะเริ่มต้น มีตัวเลือกเคมีบำบัดไม่จำกัด
เภสัชภัณฑ์ของ Cornerstone มีสิทธิ์แต่เพียงผู้เดียวในการพัฒนาและค้าขายในจีน รวมทั้งจีนแผ่นดินใหญ่ ฮ่องกง มาเก๊า ไต้หวัน และสิงคโปร์ ก่อนหน้านี้ avonib ถูกรวมอยู่ใน"รายการยาใหม่ที่มีความจำเป็นเร่งด่วนทางการแพทย์ในต่างประเทศ (ชุดที่สาม)" ประกาศโดยศูนย์ตรวจสอบยาของจีน's State Drug Administration (nmpa)
ในปัจจุบัน พื้นที่ทางทะเลที่ยิ่งใหญ่ของจีน' ยาหลักที่สำคัญกำลังดำเนินการสัมมนาทางคลินิกที่ลงทะเบียนเกี่ยวกับ avonib สองครั้ง ซึ่งส่วนใหญ่สำหรับการปฏิบัติตามข้อกำหนดเกี่ยวกับโรคมัยอีลอยด์เฉียบพลัน (AML) ในหมู่พวกเขา การสัมมนา cs3010-101 เป็นช่วงต่อเนื่องที่ I การสัมมนาแบบแขนเดียวแบบหลายชั้นกลางและแบบแขนเดียวสำหรับผู้ป่วย R / R AML ที่เป็นผู้ใหญ่ที่มีการไล่ระดับสี IDH1 ที่อ่อนแอในประเทศจีน และทำหน้าที่เป็นสะพานสัมมนาสำหรับการสัมมนา crux ระดับโลก ag120-c-001 องค์การยาแห่งชาติจีน's (nmpa) ยอมรับการสมัครสำหรับการตลาดยาใหม่ของ avonib สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี R / R AML ไวต่อการไล่ระดับ IDH1 และจัดประเภทเป็นการทบทวนลำดับความสำคัญ
การศึกษาอีกเรื่องหนึ่งเกี่ยวกับอายุคือระยะที่ 3 ทั่วโลก การควบคุมหลายระดับกลาง คนตาบอด 2 คน สุ่มตัวอย่าง ควบคุมด้วยยาหลอก ซึ่งมีวัตถุประสงค์เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ avonib ร่วมกับ azacytidine และ placebo ร่วมกับ azacytidine ในผู้ป่วย AML ที่ไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ที่มีการเปลี่ยนแปลงอย่างค่อยเป็นค่อยไปของ IDH1 . Servier เพิ่งเปิดตัวการสัมมนาเรื่องอายุซึ่งมาถึงจุดจบที่สองของชีวิตโดยไม่มีการเปลี่ยนแปลง (EFS)
เป็นที่เข้าใจกันว่านอกจากข้อบ่งชี้ทั้งสองของมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันแบบมัยอีลอยด์และมะเร็งท่อน้ำดีแล้ว การวิจัยเกี่ยวกับการใช้อะโวนิบในการรักษาผู้ป่วยโรคไกลโอมาก็เพิ่มขึ้นเช่นกัน และแสดงให้เห็นศักยภาพในการรักษาอย่างมาก
เป็นที่น่าสังเกตว่าแม้ว่า avonib จะไม่ได้รับการอนุมัติในระดับสากล แต่ก็มีการพัฒนาอย่างจริงจังในมิติของความสามารถในการเข้าถึงยาได้ตั้งแต่เนิ่นๆ ก่อนหน้านี้ avonib ถูกรวมอยู่ใน Beijing Pratt& ประกันสุขภาพ Whitney เป็นหนึ่งใน 75 ยาพิเศษของ Hainei และใน Hainan Boao Lecheng การประกันยาพิเศษระดับโลกให้เป็นหนึ่งใน 25 ยาสากลซึ่งเป็นสัญลักษณ์ของผู้ป่วยจำนวนมากขึ้นสามารถได้รับประโยชน์จากมันและปรับปรุงความสามารถในการจ่ายยาได้อย่างมาก ( bioon)
